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静丙行业各大厂商对比专题报告

天坛生物、华兰生物等5大厂商份额超7成

静丙行业专题报告:5大厂商份额超7成

时代商学院分析师 孙华秋(来源:腾讯网)

编者按:新型肺炎疫情突如其来,牵动举国人心。一场没有硝烟的战“疫”已经打响。


面对汹涌而来的疫情,湖北多地相继“封城”,全国各地采取居家隔离、企业延迟复工、学校延迟开学等防控措施,口罩、体外诊断试剂、在线教育、远程办公、血液制品等产品和服务需求暴增,相关行业与企业也成国人关注的焦点。

它们的市场规模、竞争格局怎样?供给能力、产品质量如何?在本次疫情防控中又有哪些贡献?

时代商学院推出系列报告,聚焦疫情防控战中的关键行业与企业。

为抗击新型冠状病毒感染的肺炎疫情,各地卫健委以及各大医院都制定了防治方案,在上海市卫健委发布的指导文件中,静脉注射用人免疫球蛋白(以下简称“静丙”)被列为免疫调节品种;北京协和医院也将此产品列入防治方案中,推荐重症病人使用。

近日,静丙生产厂商博雅生物(300294.SZ)在接受机构调研时表示,目前国内静丙紧缺,如果疫情持续时间过长,将导致静丙供不应求。2月3日,静丙主要生产厂商上海莱士(002252.SZ)收到上海市经济和信息化委员会关于《生产能力应急征用通知》,决定紧急征用其医疗防护用品、药品、器械及生产能力。

那么,近年来我国静丙行业发展概况如何?有哪些主要厂商?重点企业在本次疫情防控中又做了哪些贡献?

本报告将为你奉上相关研究成果。

一、静丙简介

静丙,药名全称为静脉注射用人免疫球蛋白(PH4),别名为冻干低PH静脉注射用人血丙种球蛋白,是人血浆中含量最丰富的免疫球蛋白,从大量健康人群混合血浆(原料血浆)中浓缩分离而成,其主要成分为免疫球蛋白(IgG)。静注人免疫球蛋白含有广谱抗体,具有免疫增强和防治病毒性感染的作用,主要通过抗体补充和免疫调节对多种疾病起到治疗作用,适应症主要集中在免疫疾病和抗感染类等领域。

静丙用于重症感染性肺炎的主要作用机制在于,其可有效中和感染性肺炎患者体内的病毒和细菌,缓解患者的临床症状;能有效黏附细菌、排除细菌、激活补体、加强吞噬功能,降低感染性肺炎患者体内的炎性水平;增强患者的机体抵抗力与调理功能,促进患者肺部功能的恢复。

在抗击新型冠状病毒肺炎疫情工作中,各地卫健委以及各大医院都制定了防治方案,在上海市卫健委发布的指导文件中,静丙被列为免疫调节品种;北京协和医院也将此产品列入防治方案中,推荐对重症病人早期酌情使用静丙0.25g/kg/d,疗程3-5天;权威医学期刊《柳叶刀》的文献显示,27%的新型冠状病毒肺炎患者使用了静丙治疗,同时建议对重症患者采用静丙输注治疗。

随着新型肺炎疫情蔓延,截至2月6日24时,新型肺炎确诊人数已超3万人,静丙的需求量越来越大。由于静丙原料为血浆分离而来,而我国对血液制品的技术门槛有着严格的限制,国内血液制品的产能在短期之内难以实现大的提升。同时,受国内新型冠状病毒感染疫情扩散的影响,为避免人群的交叉传染,国内单采血浆站的采浆作业实际上已几近停顿,短期内静丙供应能力远跟不上需求。

二、行业发展概况

1.批签发量稳步提升

我国实行生物制品的批签发制度,血液制品的每批产品出厂上市前都必须经过国家的强制性检验与审核。

目前,静丙已接替凝血因子成为全球血浆市场驱动力。作为血液制品,静丙来源稀少、价格昂贵,患者用药负担较重,已形成供不应求的局面。为缓解我国血液制品和原料血浆供应紧张的局面,国家和地方政府对血液制品行业的发展给予了积极支持,近年来我国静丙批签发量显著提升。

据CPhI制药在线统计,2019年,我国血制品批签发的货值约为312亿元,其中,静丙批签发货值约63亿元,占比20%。

此外,据中国食品药品检定研究院(下称“中检院”)信息统计,2019年,国内静丙批签发量共计为1207.9万瓶,同比增长18.62%。整体来看,2016—2018年我国静丙批签发量较为接近,无显著增长,但2019年批签发量有明显提升。

2.准入门槛高,仅24家获生产批文

血液制品行业监管极为严格,准入政策壁垒极高。2001年后我国不再新批血液制品生产企业,市场呈现存量竞争格局。

此外,2016年卫计委发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》,严格新增单采血浆站设置审批。新设单采血浆站难度明显增加,短期内形成爆发增长趋势可能性极低。静丙原料为血浆,由血液制品生产企业采取工艺分离出来,且生产厂商需获国家药监局的批准许可。

据国家药监局数据统计,目前我国静丙行业获批文的生产厂商只有24家,市场集中度较高。

在区域分布方面,广东和上海分别有3家,安徽、贵州、湖北、四川各有2家。

目前,静丙行业市场集中度较高,前五强企业合计占据约73%的市场份额。

中检院数据显示,2019年国内静丙批签发量占比在8%以上的企业主要包括天坛生物(600161.SH)、泰邦生物(CBPO.NASDAQ)、上海莱士、华兰生物(002007.SZ)、远大蜀阳等,这五家企业批签发量占当年总批签发量的比例分别为25%、16%、13%、11%、8%,合计市场份额高达73%。

三、上市公司紧急驰援

目前,国内静丙行业共有7家上市公司,分别为天坛生物、泰邦生物、上海莱士、华兰生物、博雅生物、卫光生物(002880.SZ)、双林生物(000403.SZ)。近期,因静丙需求大增,相关上市公司也获市场关注,股价大涨。

1.天坛生物:启动应急保障供应方案

北京天坛生物制品股份有限公司(简称“天坛生物”)主营业务为血液制品的研发、制造、销售及咨询服务,是中国生物旗下唯一的血液制品专业公司。

天坛生物下辖成都蓉生、兰州血制、上海血制、武汉血制、贵州血制五家血液制品生产企业,在全国13个省、自治区拥有50余个单采血浆采集基地,生产规模处于国内领先地位。目前拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ三大类产品,共计14个品种71个产品生产文号。

新型肺炎疫情暴发后,天坛生物旗下兰州血制立即启动应急保障供应方案,迅速完成药品发运工作,将满载静丙的车辆运往武汉防疫前线。同时,天坛生物所属成都蓉生、国药上海血制、国药武汉血制、国药兰州血制、国药贵州血制5家血液制品公司生产正常,并与有关机构及时沟通,加快批签发进度,保障相关治疗药物的及时供应。

2月4-6日3个交易日,天坛生物累计涨幅达17.88%。

2.泰邦生物:累计捐赠药品1060余万元

泰邦生物集团公司(简称“泰邦生物”)总部位于北京,是国内唯一一家在美国上市的血液制品企业。集团的核心业务包括血浆采集、血液生物制品的研发、生产和销售,主要通过全资的贵州泰邦生物制品有限公司、控股的山东泰邦生物制品有限公司及参股的西安回天血液制品有限责任公司三家企业进行生产。

公司现有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(静丙)、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原等9个品种24个规格产品。

1月31日,泰邦生物向山东省、贵州省重点救治新型冠状病毒感染患者的医疗机构,向集团所属浆站所在地红十字会,捐赠静丙、肌注人免疫球蛋白、胎盘多肽等价值500万元的急需药品。2月3-5日,泰邦生物再次捐赠价值560余万元的药品,分批次发往湖北、贵州的重点疫情防控医疗机构。

2月4-6日3个交易日,泰邦生物在纳斯达克累计涨幅为0.88%。

3.上海莱士:收到《生产能力应急征用通知》

上海莱士血液制品股份有限公司(简称“上海莱士”)是国内少数能够出口血液制品的生产企业,主营业务涵盖血液制品人血蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子三类别的11项产品。截至目前,上海莱士在全国含在建的共有41家血浆站,血浆年生产能力达900吨,已累计销售各类血液制品超过3000万瓶。

2月1日,上海莱士捐赠的800余万元药品、现金已送达武汉。本次捐赠包括定向为华中科技大学附属同济医院等10家医院捐赠的价值308万元的静丙药品,以及向武汉市江岸区慈善会捐赠的500万元现金。

2月4日晚,上海莱士发布公告称,2020年2月3日,公司收到上海市经济和信息化委员会(“经信委”)关于《生产能力应急征用通知》,要求其全力做好原材料、人员的调配,所生产的涉及疫情防控的物资需经经信委同意后向市场供给。上海莱士表示,公司将全力以赴做好生产,保障疫情防控工作。

2月4-6日3个交易日,上海莱士连续两天涨停,累计涨幅达25.35%。

4.华兰生物:成立应急管理小组确保供应

华兰生物工程股份有限公司(简称“华兰生物”)成立于1992年,是国内首家通过GMP认证的血液制品企业,能从血浆中分离提取人血白蛋白等11个品种、34个规格的产品,目前已形成血液制品、疫苗、单克隆抗体及重组药物为核心的大生物产业格局。

自疫情暴发以来,公司成立了“应急管理小组”,与相关单位24小时保持密切联系,负责“免疫球蛋白”产品在定点医院的紧急供应,运输人员及车辆接到任务不分昼夜随时出发,确保药品在最短时间内运往武汉等急需药品的地区,最大程度上保证患者有药可用。同时,控股子公司华兰生物疫苗有限公司已经积极筹备并启动新型冠状病毒疫苗的研发工作。

2月4-6日3个交易日,华兰生物累计涨幅达15.7%。

5.博雅生物:组织超2亿元药品货源供应疫区

博雅生物制药集团股份有限公司(简称“博雅生物”),主营业务为血液制品的研发、生产和销售。在血液制品方面,公司保持高速发展的态势,拥有12家单采血浆站,拥有较强的供浆能力;产品涵盖白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子3大类7个品种21个规格。

疫情暴发后,博雅生物于1月22日要求全体员工以实际行动配合、支持疫情防控工作;1月25日召开高管视频会议,积极部署早日复工生产抗病毒药品。春节前后,博雅生物调配资源,组织超过2亿元的药品货源,重点保障湖北、江西等重疫区的药品供应,力保一线病毒防控的人免疫球蛋白产品的充足。

针对湖北、江西、广东、江苏等重疫区,博雅生物向核心定点救治医院捐赠价值超过200万元的人免疫球蛋白类药品,同时千方百计从各处筹集、调配N95口罩、防护服,医用酒精,用于重疫区医护人员的防护。至今,博雅生物捐赠的药品、物资、现金累计近300万元。

2月5日和6日,博雅生物分别接待了78家、86家投资机构调研。2月4-6日3个交易日,博雅生物累计涨幅达27.84%。

6.卫光生物:紧急调拨药品驰援疫区

深圳市卫光生物制品股份有限公司(简称“卫光生物”)是深圳市唯一的血液制品生产企业、国有控股上市企业,主要从事血液制品的研发、生产和销售。产品包括人血白蛋白、静丙、乙型肝炎人免疫球蛋白等9个品种21个规格。

1月22日,公司紧急调拨急救药品“静丙”驰援疫区,分批向多个重点城市发出产品,支持和协助疫情医疗救助工作。同时为确保急救药品持续供应,公司提前恢复生产,尽最大努力与全国人民共同抗击疫情。1月31日,卫光生物捐助的急救药品静丙以及消毒剂、防护服、防护眼罩等数十万元防疫物资顺利抵达深圳市第三人民医院。

2月4-6日3个交易日,卫光生物累计涨幅达22.76%。

7.双林生物:捐赠59万元药品用于医治防护

广东双林生物制药有限公司(简称“双林生物”)始建于1995年,拥有13家单采血浆站,主要业务为生产和销售血液制品。其主要产品涵盖人血白蛋白、静丙、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等6个品种16个规格的血液制品。

1月29日,双林生物向湛江市疫情处置定点医院捐赠价值59万元的静丙产品,以用于新型冠状病毒感染肺炎患者的救治和医护人员的防护。

2月4-6日3个交易日,双林生物累计涨幅达20.86%。