沃森13价肺炎疫苗获批签发——“疫苗之王”中国制造

更新时间:2020-04-02

3月31日,我司战略合作伙伴——沃森生物传来捷报,由该公司研发生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称“13价肺炎结合疫苗”)首批产品,已获得国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》,这标志着该产品已可正式上市销售。

肺炎链球菌是引起侵袭性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常见病因。全球每年有一百多万人死于肺炎链球菌,出生至两岁的儿童因缺乏相应的抗体,是感染肺炎球菌疾病的高危群体。

沃森生物是国内首家、全球第二家获得13价肺炎结合疫苗上市许可的企业。由该公司研发的13价肺炎结合疫苗,为中国首个自主研发的13价肺炎结合疫苗,主要适用于6周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童接种,可用于预防由该疫苗包含的13种血清型(1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型)肺炎球菌引起的感染性疾病。

与辉瑞同台竞争

       据了解,13价肺炎结合疫苗号称“疫苗之王”,为儿童急需用药,主要用于2岁以下婴幼儿接种,可预防由13种肺炎链球菌感染导致的相关侵袭性疾病。在全球范围内,据WHO报道,超过120万的儿童每年因为肺炎疾病死亡。美国CDC报道称,仅仅美国每年有1.7万例5岁以下的儿童感染肺炎球菌类疾病,其中造成约700例流脑和200例死亡,肺炎球菌疾病已是5岁以下儿童致死率最高的病因。

       据公开数据,辉瑞13价肺炎疫苗2010年获批上市至今,迅速成为全球最畅销的疫苗品种,多次跻身全球最畅销药物TOP 10。2018年,辉瑞该疫苗的全球销售额约为58亿美元,是全球销售额前十的药品中唯一的疫苗产品。在中国,辉瑞13价肺炎疫苗于2016年10月获批上市,2017年3月正式签发投入市场。根据中检院披露,辉瑞13价肺炎疫苗批签发数量2017年为71.54万支、2018年为384.75万支、2019年为475.50万支。

      显而易见,沃森生物是国内首家、全球第二家获得13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市许可的企业。沃森生物副董事长黄镇总透露,首批产品获得批签发证明后,后期批签发量将会逐步加大。此次,沃森生物获得国家药品监督管理局签发《生物制品批签发证明》的首批产品共141,119支。在完成各地招标准入后,有望在今年4月接种第一针,上半年沃森生物有能力向市场供应近100万支13价肺炎结合疫苗。