疫苗行业发展进入新纪元

更新时间:2020-02-28

疫苗行业发展进入新纪元

《疫苗管理法》正式颁布,促使行业集中度提升

自长生生物疫苗事件之后疫苗管理的专项立法进程加快,在此之前我国疫苗研制、生产、流通、 预防接种、监督管理等相关规定散落在《药品管理法》、《传染病防治法》以及《疫苗流通和接 种管理条例》等多部法律法规中,并未形成相对完善的监管体系。疫苗事件造成了社会对于疫 苗问题的广泛关注,2018 年 11 月《疫苗管理法》征求意见稿出台,经过多次会议修改之后于 2019 年 6 月表决通过。

《疫苗管理法》十一章涵盖疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通、预防接种等疫苗 生产管理使用全流程,以安全为最高警戒线,形成史上“最严”疫苗监管法律;另外管理法兼 顾发展与创新,鼓励疫苗生产规模化、集约化,支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗研制 和创新。随着 2019 年 12 月份疫苗管理法的正式执行,我们预计疫苗行业整合工作也将提上 日程,具备产能优势、研发优势的企业在中长期必将成为市场赢家。

   新型疫苗、多联多价苗构成行业增长驱动力

   我国一类疫苗由于肩负减少新生儿常见疾病及严重流行病的重大职责,其销售主要由政府财政 拨款集中招标采购,价格受到调控,整体市场也相对饱和,多数疫苗接种率已到达 95%以上, 存量市场已逐渐被消化。从产品市场角度来看,二类苗由于相对利润空间更大,企业创新动力 也更加充足,目前国内外企业上市的新型疫苗和多联多价苗以更佳的免疫原性或更便捷的接种 程序迅速抢占普通疫苗市场,构成疫苗市场最强的增长驱动力。

(1)肺炎类疫苗

主要包括 23 价肺炎球菌多糖疫苗和 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗, 23 价肺炎球菌多糖疫苗获 批适应人群为2岁以上的肺炎球菌性疾病高危人群,其中主要的目标人群为65岁以上老年人;13 价肺炎球菌多糖结合疫苗为此前辉瑞 7 价“沛儿”升级版,采用载体蛋白形式结合生成, 可针对幼儿产生免疫原性,故可用于 6 周龄-15 月龄婴幼儿。由于人群重视程度差异以及定价 和接种针数差异,全球来看 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗市场相对较大,目前是全球销售额最 大的疫苗。

在全球疫苗可预防疾病中,肺炎球菌疾病已成为导致 5 岁以下儿童死亡的首要病因;而国内 50 岁以上中老年人肺炎病死率高达 28.6%,并且年龄越大,病死率越高。从发病人群来看国 内肺炎疫苗市场庞大。目前已上市 23 价肺炎疫苗企业有默沙东、成都所、沃森生物(29.6700.070.24%)康泰生物(115.560-4.94-4.10%)旗下民海生物(赛诺菲巴斯德 2015 年退出市场),13 价肺炎疫苗企业仅辉瑞上市。

13 价肺炎球菌多糖结合疫苗市场空间广阔。由于针对小儿肺炎球菌疾病具有良好的预防效力, 目前美国和日本等国均已将 13 价肺炎疫苗纳入免疫规划,非洲等中低收入国家则由 GAVI 等 国际援助组织进行采购接种;国内由于上市世间较短以及宣传、经济问题目前渗透率较低,我 们预计随着沃森、康泰等国产 13 价肺炎疫苗上市之后加强市场推广,其接种渗透率有望达到 30%以上,市场规模在 100 亿元以上。

(2)HPV 疫苗

HPV 疫苗为首个预防癌症疫苗,可预防超过 70%类型病毒感染的宫颈癌;宫颈癌为女性最常 见癌症之一,2018 年全球新增 1810 万例,国内宫颈癌位居女性发病率第 6 位,因此自 2006 年首个宫颈癌疫苗获批以来全球销售额快速增长,目前 HPV 疫苗已被 80 多个国家纳入免疫规 划。国内首个获批上市的 HPV 疫苗为 GSK 的 2 价 HPV 疫苗,此后默沙东 4 价和 9 价 HPV 疫苗也先后上市,其中 9 价 HPV 疫苗接种预约量显著超过批签发量,呈现供不应求局面。

HPV疫苗理论接种年龄为9 岁以上,若考虑实际支付意愿预计适应人群集中于 16-45岁女性, 约占目前国内人口总数 20%,获批至今三类 HPV 疫苗合计获得批签发量为 1751.80 万支,以 每人 3 支接种量计算已覆盖超过 580 万女性,渗透率为 2.09%,相比美国超过 50%适龄女性 接种率,国内 HPV 疫苗仍有较大提升空间。

(3)四价流感病毒裂解疫苗

相比于此前的三价流感疫苗,四价流感疫苗补充了 By 系病毒的相关抗原,不同于其他疫苗所 预防的疾病,流感病毒变异性较高,故疫苗覆盖毒株增加的重要程度较高。目前美国 80%以 上流感疫苗为四价,国内由于上市时间较晚(华兰生物(41.7500.521.26%)四价流感疫苗于 2018 年 6 月上市), 目前仍处于替代阶段。

由于流感病毒的高变异性,目前已上市流感疫苗相对于其他类型疫苗有效率较偏低(美国近年 有效率为 40%-50%),此外接种频次高(每年一次),故全球范围来看流感疫苗接种率不及其 他疫苗(发达国家接种率为 30-40%,国内接种率仅为 2%左右)。国内需求方面,随着近三年 流感疫情引发较大社会关注,人们对流感认知程度有所提升,预计流感疫苗接种率未来也将得 到提升;供给方面目前华兰生物和金迪克四价流感疫苗已相继获批,批签发数据显示其对三价 流感疫苗的持续替代;整体而言四价流感疫苗市场有望受益于接种率提升和替代效应的双重利 好而持续扩张。

除上述疫苗外,针对部分一类苗的升级型联苗如智飞生物(60.2601.161.96%)的 AC-Hib 三联苗、康泰生物的 DTaP-Hib 四联苗和赛诺菲巴斯德的 DTaP-IPV/Hib 五联苗等均有优异市场表现,尽管价格相对 一类单苗高,但接种程序简化和接种针次减少的优势使联苗近年来的渗透率持续提升。

整体来看,国内疫苗市场目前正处于“消费升级”的快速发展时代,新型疫苗和多联苗以其独 特的优势不断提升市场占有率;受益于疫苗产业升级,国内诞生出一批研发创新能力出色的企 业如康泰生物、康希诺生物和智飞生物等,这些企业在研管线丰富,不乏国际性重磅品种,在 行业集中整合浪潮中有望成为高端国产疫苗的“代言人”。